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Wartung und Service
Qualifizierung und Validierung

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Qualifizierung

Wir führen die Qualifizierung der EMSR-Technik von Anlagen und Maschinen in der pharmazeutischen Produktion durch. Dies umfasst:

  • Erstellen von Lasten- und Pflichtenheften
  • Erstellen von Testplänen (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • Durchführen und Auswerten der Tests
  • Erstellen von Betriebsanweisungen (SOP)

Folgendes Equipment wurde von uns qualifiziert:

  • Autoklaven, Heißluftsterilisatoren, Sterilisationstunnel
  • Flaschenreinigungs- und Abfüllmaschinen
  • Verpackungs-, Blister- und Etikettiermaschinen
  • Brutraum
  • Ansatzbehälter in der Streptaseherstellung
  • VE-Wasser- und Ultrafiltrationsanlagen (WFI)

 

Validierung

Wir führen die Validierung computergestützter Systeme und zugehöriger Software durch:

  • Erstellen von Validierungsplänen, Systembeschreibungen und Erfahrungsberichten
  • 21 CFR Part 11 Bewertung
  • Risikobewertung

Folgende Systeme wurden von uns validiert:

  • Leitsystem in der Haemaccel-Herstellung für 6 Ansatzbehälter (SPS-S5, SPS-Texas Instruments, Visualisierung)
  • Anwenderspezifische Software für die Rohstoffbereitstellung in der Wirkstoffproduktion
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